Prawo farmaceutyczne jest podstawą funkcjonowania aptek, punktów aptecznych, hurtowni farmaceutycznych, całego przemysłu farmaceutycznego, a także podstawą wykonywania zawodu farmaceuty. Jak każde prawo, jest ono nowelizowane.
Dlatego organizowane są szkolenia z prawa farmaceutycznego – pozwalają bowiem zaktualizować wiedzę dotyczącą przepisów, które regulują wiele aspektów pracy osób związanych z branżą farmaceutyczną. Jak wyglądają takie szkolenia farmaceutyczne – wyjaśnienie znajdziesz w dalszej części artykułu.
Zakres prawa farmaceutycznego
Polskie prawo farmaceutyczne jest ustawą, która weszła w życie 6 września 2001 roku i od tego czasu była wielokrotnie nowelizowana – ostatnie z wprowadzonych zmian pochodzą z 26 kwietnia 2019 roku i zawarte są w Ustawie o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw.
Przedmiot prawa farmaceutycznego dotyczy:
- zasad i trybu dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwagą na szczególne wymagania dotyczące ich skuteczności, jakości oraz bezpiecznego stosowania,
- warunków wytwarzania produktów leczniczych,
- warunków prowadzenia badań klinicznych nad produktami leczniczymi,
- warunków obrotu produktami leczniczymi,
- wymagań wiążących się z reklamą produktów leczniczych,
- wymogów stawianych aptekom, hurtowniom farmaceutycznym, a także placówkom obrotu pozaaptecznego,
- zadań Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej oraz uprawnień jej poszczególnych organów.
Warto nadmienić, że wszystkie nowelizacje wprowadzane były na podstawie doświadczeń w stosowaniu poprzednich przepisów i ukierunkowane na usunięcie usterek związanych z wdrażaniem, praktykowaniem i egzekwowaniem poprzednich przepisów.
Poza tym, zmiany w polskim prawie farmaceutycznym wiążą się z unijnymi przepisami, które muszą znajdować odzwierciedlenie w przepisach obowiązujących w poszczególnych krajach Wspólnoty.
Dla kogo przeznaczone są szkolenia z prawa farmaceutycznego?
Adresatami szkoleń z prawa farmaceutycznego są między innymi pracownicy aptek – każdy technik farmacji oraz magister farmacji powinien aktualizować swoją wiedzę w tym zakresie. W czasie ich pracy prawo się zmienia i niejednokrotnie różni się od tego, z którym zapoznawali się w szkołach i na uczelniach.
Wiedza z tego zakresu wykorzystywana jest też w pełnieniu codziennych obowiązków przez kierowników hurtowni farmaceutycznych, osoby, które zajmują się dystrybucją produktów leczniczych, a także przez wykwalifikowane kadry wytwórców produktów leczniczych.
Adresaci konkretnych szkoleń wyszczególnieni są na ogół w materiałach informacyjnych w części „rekrutacja dla farmaceutów”.
Czego dowiesz się na szkoleniu z prawa farmaceutycznego?
Na tego typu szkoleniach na początku omawiane są podstawy prawa farmaceutycznego, czyli akty prawne i wydające je organy regulacyjne. Wprowadzenie obejmuje także źródła prawa krajowego i wspólnotowego – zakres regulacji i definiowanie.
Na tym tle wprowadzane są najnowsze zagadnienia. Obecnie dotyczą one kwestii wywożenia leków w Polski, przez co przestają one być dostępne dla polskich pacjentów, oraz konieczności dostosowania opakowań leków i znajdujących się na nich zabezpieczeń do wymogów, które nałożyła na producentów Komisja Europejska.
Aspekty merytoryczne
Szkolenia farmaceutyczne z prawa składają się na ogół z kilku modułów istotnych z punktu widzenia wymienionych wyżej grup zawodowych.
Pierwsza grupa zagadnień skupia się wokół procedury rejestracji leków. Omawiane są tu polskie procedury centralne i europejskie procedury MRP oraz DCP. Uwagę zwraca się także na kwestie związane ze specyfiką „leków sierocych” oraz produktów leczniczych roślinnych i homeopatycznych. Ponadto poruszane są aspekty ochrony danych rejestracyjnych ich wyłączności w przypadku leków rejestrowanych w procedurach różnego typu.
Druga grupa to treści poświęcone opakowaniom i znakowaniu. Mowa jest o wytycznych URPL dotyczących nazw leków, ich znaków towarowych i ochronie grafiki opakowań oraz o obligatoryjnych i fakultatywnych elementach oznakowania opakowań.
Omawiane są badania na temat czytelności ulotek, sugerowany zakres ich treści i formy.
Różne moduły tematyczne
Trzeci moduł tematyczny obejmuje reklamę leków. Punktem wyjścia jest pojęcie reklamy leku w odniesieniu do aktualnego orzecznictwa, jej rodzaje: reklama leków OTC, reklama prasowa, telewizyjna, internetowa. Podkreśla się ograniczenia w reklamie tworzonej dla profesjonalistów.
Omawia się rolę przedstawicieli medycznych w „reklamowaniu” leku.
Przedmiotem czwartego zakresu wiedzy jest dystrybucja hurtowa i detaliczna. Szkolenia apteczne w ramach tego zakresu dotyczą ograniczeń w obrocie hurtowym, dystrybucji bezpośredniej, sprzedaży wysyłkowej czy pojęcia pośrednika w obrocie hurtowym.
Sygnalizowane są różnice między aptekami i punktami aptecznymi oraz ich aktualne problemy rynkowe.
Tak zakrojone programy pozwalają na zdobywanie szczegółowej wiedzy dotyczącej różnych aspektów codziennej pracy, a także na temat funkcjonowania rynku farmaceutycznego w kraju i we Wspólnocie.
Prawo w przystępnej formie
Kwestie prawne bywają zawiłe, a język prawa – zagmatwany, dlatego udział w szkoleniu z prawa farmaceutycznego daje możliwość uzyskania fachowej wiedzy w przystępny sposób. Rekrutacja dla farmaceutów na szkolenia tego typu odbywa się online i przebiega w niekłopotliwy sposób. Warto dodać, że mogą się one odbywać jako szkolenia apteczne, co w praktyce wygląda tak, że wykładowcy prowadzą zajęcia dla pracowników danej apteki na miejscu.
Zajęcia dopasowywane są zawsze do potrzeb grupy – chodzi przecież o to, by zainteresowani wynieśli z nich jak najwięcej i mogli tę wiedzę wykorzystać w praktyczny sposób.
Z tego względu prowadzący szkolenia nie przekazują jedynie wiedzy wykładowej, ale posługują się ułatwiającymi jej przyswajanie metodami. To fachowcy w swojej dziedzinie i doskonali dydaktycy, co gwarantuje wysoki merytoryczny poziom szkolenia, a także brak interpersonalnych nieporozumień. Te szkolenia są dla Ciebie – wykładowcy robią wszystko, byś maksymalnie wykorzystał ich potencjał w swojej pracy.